Medicinska titanrör är nära besläktade med människoliv. Eventuella problem med dem är ingen liten sak. Det är bättre att spendera lite mer pengar och välja en pålitlig tillverkare och kvalificerade produkter. Här är några urvalstips för din referens!
Om biokompatibiliteten inte uppfyller standarderna kommer implantationen att stöta på problem.
Det mest avgörande kravet för medicinska titanrör är deras biokompatibilitet. De ska trots allt implanteras i människokroppen. Inte vilket titanrör som helst kan användas som medicinsk utrustning.
Under upphandlingen måste tillverkaren tillhandahålla ett medicinskt-kvalifikationscertifikat.
Känn igen ASTM F67-standarden, som är kärnstandarden för medicinska titanrör.
Välj en tillverkare som är specialiserad på medicinska titanrör. En sådan tillverkare kommer att ha fullständiga medicinska kvalifikationer och är mer pålitlig.
Ytbehandlingen håller inte standard och uppfyller inte medicinska krav.
Ytan på medicinska titanrör har extremt stränga krav. Om grovheten är för hög kommer det lätt att föda upp bakterier, orsaka infektioner och även påverka passformen efter implantation.
Kontrollera först visuellt ytjämnheten. Det ska inte finnas några repor eller grader, och det ska kännas smidigt och fint för att vara kvalificerad
Tillverkaren är skyldig att tillhandahålla en ytråhetstestrapport som måste uppfylla standarden Ra < 0,8 μm
Pålitliga tillverkare har mogna ytbehandlingsprocesser och kommer inte att ha grova eller defekta förhållanden.
Otillräcklig renhet, alltför stora föroreningar utgör risker
Renhetskraven för medicinska titanrör är extremt höga. Det bör inte finnas några överskott av föroreningar inuti, annars kan föroreningarna efter att ha implanterats i människokroppen påverka människors hälsa och orsaka olika problem.
Tillverkaren måste tillhandahålla en renhetstestrapport som tydligt anger att renheten är över 99,9 %
Avvisa med industriella-titanrörmaterial för medicinska rör. Renheten hos industriell-titan uppfyller helt enkelt inte de medicinska standarderna
Välj tillverkare med professionella reningsprocesser, eftersom kvaliteten på råvarorna är garanterad och renheten är pålitlig.
Otillräcklig inspektion skapar potentiella säkerhetsrisker
Testningen av medicinska titanrör är mycket strängare än för vanliga titanrör. Varje enskild indikator måste klara testet och inget objekt kan utelämnas.
Tillverkaren måste tillhandahålla en komplett uppsättning testrapporter, och ingen får saknas
Föredrar att välja tillverkare som kan tillhandahålla testrapporter från tredje part.- Tredjepartstestning är mer auktoritativ och mer tillförlitlig
När du skriver under kontraktet, ange tydligt "Inga villkor för retur eller byte om testet är ofullständigt", för att undvika tvister senare.
Sammanfattningsvis när man väljermedicinska titanrör, kom ihåg dessa 4 punkter och se till att undvika att falla i fällor.
Kontrollera kvalifikationerna: vara av medicinsk kvalitet, överensstämma med ASTM F67-standarder och ha relevanta kvalifikationsintyg.
Kontrollera ytan: slät yta, en grovhet på Ra < 0,8 μm och inga repor eller grader.
Kontrollera renheten: renheten måste vara över 99,9 %, och med en renhetstestrapport.
Kontrollera testerna: Det bör vara heltäckande, med en komplett uppsättning testrapporter från tredje part.-
ISO 13485
ISO 9001:2015
Testrapport